上海发文：12家区级生物医药产品注册指导服务工作站可办药品注册

12月21日，上海市药品监管局联合市经信委召开“助力生物医药产业高质量发展暨生物医药产品注册指导工作站两周年总结评估会议”，并出台《关于进一步加强上海市生物医药产品注册指导服务工作站建设的指导意见》。

会议现场。陈磊 图

上海市药监局透露，2021年，上海市在区级层面设立了12家生物医药产品注册指导服务工作站，覆盖生物医药产业特色园区。最新版《意见》提出，围绕上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的总体目标，各生物医药产品注册指导服务工作站的服务范围由仅覆盖医疗器械，拓展到了覆盖药品和医疗器械，进一步支持各区生物医药产业发展需要。

工作站重点应做好创新产品的挖掘和培育。各区市场监管局应当会同工作站、区域招商部门等，深入排摸和挖掘辖区内具有创新潜力的药品和医疗器械产品，围绕创新药械产品、列入国家或市重点项目的药械产品、罕见病用药、儿童用药、“揭榜挂帅”入围医疗器械、“卡脖子”技术突破医疗器械等，特别是抗体药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等生物制品，分子诊断试剂及配套检测设备、医学影像设备、植介入器械、高端康复辅助器具、手术治疗设备、生命支持设备及微创诊疗器械、类脑智能等重点领域，做好产品创新性的前期评估。

对初步符合创新要件的产品，各区市场监管局应当会同工作站，加强跟踪和培育，适时向市药品监管局和市经济和信息化委推荐，相关部门依职责给予进一步指导。

对本市已进入第二类、第三类医疗器械创新通道产品，各区市场监管局应当会同工作站做好跟踪服务，跟踪服务率应当达到100%，并做好工作记录。

此外，《意见》鼓励各工作站因地制宜，合理运用市场化手段，引入第三方力量参与支持区域生物医药产业发展。